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Renalys Pharma to be Acquired by Chugai Pharmaceutical

TOKYO, JAPAN, October 24, 2025 — Renalys Pharma, Inc. (Headquarters: Tokyo; Representative Director Chaiman & CEO; BT Slingsby; “Renalys”) and Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (Headquarters: Tokyo; President & CEO: Osamu Okuda; “Chugai”) today announced a definitive stock purchase agreement, under which Chugai will acquire Renalys (the “Transaction”).  Renalys is advancing sparsentan in Japan; the medicine […]

Renalys Pharma Announces Support for Alport Syndrome Registry Study Organized by Japanese Society for Pediatric Nephrology

TOKYO, JAPAN, October 22, 2025 — Renalys Pharma, Inc. (Headquarters: Chuo-ku, Tokyo; “Renalys”) is pleased to announce the company is providing financial support for the Alport Syndrome Registry Study organized by the Japanese Society for Pediatric Nephrology (Head Office: Chiyoda-ku, Tokyo). The study is headed by Professor Kandai Nozu, Department of Pediatrics, Graduate School of […]

レナリスファーマ、巣状分節性糸球体硬化症(FSGS)及びアルポート症候群(AS)に対するsparsentanの国内第Ⅲ相臨床試験開発計画についてPMDAと合意

レナリスファーマ株式会社（本社：東京都中央区、以下「レナリスファーマ」）はsparsentan（開発コード：RE-021）の巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）の患者を対象とした第III相臨床試験及びアルポート症候群（AS）の患者を対象とした第III相臨床試験の開発計画に関して、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と合意した事をお知らせします。 これら２試験は少数の患者を対象にした非盲検非対照の多施設共同臨床試験として実施を計画しており、現在、治験計画届の提出に向けて準備を進めています。 レナリスファーマは、腎関連疾患における革新的な治療薬の開発を通じて日本及びアジアの患者さんにより良い治療をお届けすべく、事業を推進して参ります。 sparsentanについて sparsentanはTravere Therapeutics, Inc.（以下「Travere」）が開発した、経口投与可能なエンドセリン受容体とアンジオテンシンⅡ受容体の双方に対して拮抗作用を有する二重拮抗薬です。当社は2023年にTravereから日本およびアジア地域での独占的開発・商業化に関するライセンスを取得しています。国内ではIgA腎症の第III相臨床試験において全評価対象症例の主要評価項目データ取得を完了し、2025年第4四半期中にトップラインデータを公表する予定です。Travereは2024年にsparsentan（米国商品名：FILSPARI®）について、「病勢進行のリスクがある原発性IgA腎症の成人患者における腎機能低下の抑制」を効能・効果としてFDAから完全承認を得ております。FILSPARI®はIgA腎症患者を対象としたイルべサルタンとの直接比較試験（PROTECT試験）において、蛋白尿の有意な減少、腎機能の維持、忍容性の高い安全性プロファイルを示しました。欧州においても2025年にIgA腎症の適応症にてEU標準承認を取得しています。また、2025年にFILSPARI®は、「巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）」を効能・効果としてFDAに追加新薬承認申請（sNDA）が受理されています。 巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）について FSGSは、腎不全の重要な原因のひとつとして知られ、本症を原因として末期腎不全（透析）へと進行する患者さんが少なくありません。FSGSは、糸球体の一部（巣状）かつ分節的に硬化が生じ、腎臓の濾過機能を障害することで発症すると考えられており、指定難病である一次性ネフローゼ症候群（指定難病222）の一つとされています。FSGSは発症や進展の正確なメカニズムは未解明な部分が多く、ステロイド抵抗性例も存在するため治療に難渋する症例が少なくありません。現状、日本においてはFSGSに対する治療法は限られており、大きなアンメットニーズが存在しています。 アルポート症候群（AS）について ASは、小児期から血尿や蛋白尿などの腎症状を呈し、進行性に腎機能が低下する遺伝性腎疾患です。本症は、Ⅳ型コラーゲンをコードする遺伝子の異常によって糸球体基底膜の構造が破綻し、腎機能障害を引き起こします。重症例では男性で10代後半から20代前半に末期腎不全に進行してしまう疾患で、難聴や眼症状を合併することも特徴です。小児慢性腎疾患は成長や発達に大きな影響を及ぼすため、社会的にも重要な課題となっています。ASは希少難病（難病指定218）に分類され、本疾患に対する根本的な治療法は確立されておらず、大きなアンメットニーズが存在しています。   レナリスファーマ株式会社について レナリスファーマは、日本およびアジアの腎関連疾患におけるアンメットニーズに応える革新的な治療薬の開発に取り組む研究開発型の製薬企業です。ベンチャーキャピタルであるキャタリスパシフィックおよびSR Oneにより設立され、昨今増加の一途を辿る「ドラッグ・ロス」の解消を目指し、日本およびアジア地域の腎疾患の患者さんに新たな治療へのアクセスをもたらす橋渡し役として、より良い医療を届けることを目指しています。 会社名：レナリスファーマ株式会社　［英語名：Renalys Pharma, Inc. ］所在地：東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号代表者：BTスリングスビーURL：https://renalys.com/ ＜注意事項＞本リリースに記載されている医薬品に関する情報は当社の経営情報の開示を目的としており、当該医薬品の宣伝・広告を目的とするものではありません。 ＜本件に対するお問い合わせ先＞ レナリスファーマ広報事務局（株式会社コスモ・ピーアール内） renalys_pr@cosmopr.co.jp

Renalys Pharma Reaches Japan PMDA Agreement on Phase III Clinical Trials of Sparsentan for Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS) and Alport Syndrome (AS)

TOKYO, JAPAN, October 17, 2025 — Renalys Pharma, Inc. (Headquarters: Chuo-ku, Tokyo; “Renalys”) today announced that it has reached an agreement with the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) of Japan regarding development plans for two Phase III clinical trials of sparsentan in Japan(development code: RE-021) — one investigating the use of sparsentan in focal […]

日本におけるIgA腎症に対するsparsentan国内第III相臨床試験の主要評価項目データ取得完了のお知らせ

レナリスファーマ株式会社（本社：東京都中央区、以下「レナリスファーマ」）はsparsentan（開発コード：RE-021）のIgA腎症に対する国内第III相臨床試験において、全評価対象症例の主要評価項目である本剤投与後36週時の尿蛋白／クレアチニン比データ（24時間蓄尿）の取得を完了したことをお知らせします。今後は、本剤投与後36週時迄の有効性及び安全性の評価や海外臨床試験成績との比較などを行い、製造販売承認申請の準備を進めて参ります。 レナリスファーマは、腎関連疾患を改善する革新的な治療薬の開発を通じて、日本及びアジアの患者さんの生活の向上に貢献すべく、sparsentanを一日も早く届けることを目指し、事業を推進して参ります。 sparsentanについて sparsentanはTravere Therapeutics, Inc.（以下「Travere」）が開発した、経口投与可能なエンドセリン受容体とアンジオテンシンII受容体の双方に対して拮抗作用を有する二重拮抗薬です。当社は2023年にTravereから日本およびアジア地域での独占的開発・商業化に関するライセンスを取得しています。Travereは2024年にsparsentan（米国商品名：FILSPARI®）について、「病勢進行のリスクがある原発性IgA腎症の成人患者における腎機能低下の抑制」を効能・効果としてFDAから完全承認を得ております。FILSPARI®はIgA腎症患者を対象としたイルべサルタンとの直接比較試験（PROTECT試験）において、蛋白尿の有意な減少、腎機能の維持、忍容性の高い安全性プロファイルを示しました。また、2025年にFILSPARI®は、「巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）」を効能・効果としてFDAに追加新薬承認申請（sNDA）が受理されています。欧州においても2025年にIgA腎症の適応症にてEU標準承認を取得しています。 IgA腎症について 慢性腎臓病及び末期腎不全患者さんの管理は、日本の医療制度に大きな負担をもたらしており、社会的課題となっています。IgA腎症は、腎不全の主な原因の１つとして広く知られており、本症を原因として末期腎不全（透析）に移行する患者さんが絶えません。IgA腎症は、異常IgAタンパクが腎臓組織に沈着することで、腎臓の機能を阻害し、炎症を引き起こすことにより発症すると考えられています。しかし、未だに発症や重症化の機序については未解明な点が多い希少難病（難病指定66）です。現状、日本においては、IgA腎症に対する明確な治療法が乏しく、アンメットニーズが存在しています。 レナリスファーマ株式会社について レナリスファーマは、日本およびアジアの腎関連疾患におけるアンメットニーズに応える革新的な治療薬の開発に取り組む研究開発型の製薬企業です。ベンチャーキャピタルであるキャタリスパシフィックおよびSR Oneにより設立され、昨今増加の一途を辿る「ドラッグ・ロス」の解消を目指し、日本およびアジア地域の腎疾患の患者さんに新たな治療へのアクセスをもたらす橋渡し役として、より良い医療を届けることを目指しています。 会社名：レナリスファーマ株式会社　［英語名：Renalys Pharma, Inc. ］所在地：東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号代表者：BTスリングスビーURL：https://renalys.com/ ＜注意事項＞本リリースに記載されている医薬品に関する情報は当社の経営情報の開示を目的としており、当該医薬品の宣伝・広告を目的とするものではありません。 ＜本件に対するお問い合わせ先＞ レナリスファーマ広報事務局（株式会社コスモ・ピーアール内） renalys_pr@cosmopr.co.jp

Renalys Announces Completion of Primary Endpoint Data Collection for Phase III Clinical Trial of Sparsentan for IgA Nephropathy in Japan

TOKYO, JAPAN, October 10, 2025 — Renalys Pharma, Inc. (Headquarters: Chuo-ku, Tokyo; “Renalys”) announced today that it has completed data collection for the primary endpoint in the Phase III clinical trial of sparsentan (development code: RE-021) for IgA nephropathy in Japan. The primary endpoint being evaluated is the urine protein creatinine ratio (24-hour urine collection) […]

Renalys Pharma announces completion of patient enrollment in registrational Phase III clinical trial of sparsentan for IgA nephropathy in Japan

TOKYO, JAPAN, January 30, 2025 — Renalys Pharma, Inc. (Headquarters: Chuo-ku, Tokyo; “Renalys Pharma”) announced today that it has completed patient enrollment for its registrational Phase III clinical trial of sparsentan for the treatment of IgA nephropathy in Japan. In April 2024 Renalys submitted an Investigational New Drug (IND) Application for sparsentan to the Pharmaceuticals […]

当社が国内で開発するRE-021 （Sparsentan）の 希少疾病用医薬品指定に関するお知らせ

レナリスファーマ株式会社（本社：東京都中央区、以下「レナリスファーマ」）はTravere Therapeutics, Inc. (以下、「Travere」)より導入し、国内第Ⅲ相臨床試験中であるSparsentanが、原発性IgA腎症を期待適応症として、11月27日付で厚生労働省より「希少疾病用医薬品」の指定を受けましたので、お知らせいたします。   希少疾病用医薬品とは、国内での対象患者数が 5 万人未満で、かつ医療上特にその必要性が高いこと等が審議され、厚生労働大臣が指定する医薬品です。希少疾病用医薬品の指定により、優先審査の対象となるため、製造販売承認までの期間が数ヶ月短縮されることが期待できます。   最高開発責任者の島崎竜太郎は、「IgA腎症は異常IgAタンパクが腎臓に沈着することで腎機能を著しく低下させ、最終的には透析に移行する先天性自己免疫疾患です。これまで本疾患に適応を有する薬剤が本邦で存在しないため、非常に高いアンメット・メディカル・ニーズが存在します。当社では、欧米で既に製造販売承認を取得しているSparsentanの日本及びアジア地域における権利を導入し、本疾患のドラッグ・ラグ・ロスを解消すべく、海外試験データを利用した効率的な臨床開発を進めています。この度、希少疾病用医薬品指定を受けたことで、本邦での開発スケジュールは更に短縮できることになりました。我々は、IgA腎症患者の皆様に一日でも早く、この画期的な新薬をお届けできるよう、本剤の開発に関わる全ての方々とともに引き続き尽力してまいります」と語っています。   SparsentanはTravereが開発し、当社が日本、韓国、台湾、ブルネイ、カンボジア、インドネシア、ラオス、マレーシア、ミャンマー、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナムでの独占的開発・商業化に関するライセンスを有しています。Travereは、2024年9月にSparsentan（米国商品名：FILSPARI®）について、「急速に病勢進行のリスクがある原発性IgA腎症の成人患者における蛋白尿の減少」を効果・効能として、FDAから本承認を得ています。   レナリスファーマは、腎臓病管理の改善を可能とする革新的な治療薬の開発を通じて、日本及びアジアの患者さんの生活の向上に貢献すべく、Sparsentanを一日も早く届けることを目指し、事業を推進して参ります。   IgA腎症について 慢性腎臓病及び末期腎不全患者さんの管理は、日本の医療制度に大きな負担をもたらしており、社会的課題となっています。IgA腎症は、腎不全の主な原因の１つとして広く知られており、本症を原因として末期腎不全（透析）に移行する患者さんが絶えません。IgA腎症は、異常IgAタンパクが腎臓組織に沈着することで、腎臓の機能を阻害し、炎症を引き起こすことにより発症すると考えられています。しかし、未だに発症や重症化の機序については未解明な点が多い希少難病（難病指定66）です。現状、日本においては、IgA腎症に対する明確な治療法が乏しく、アンメットニーズが存在しています。   レナリスファーマ株式会社について レナリスファーマは、日本およびアジアの患者さんの腎臓病管理におけるアンメットニーズを満たす革新的な治療薬の開発に取り組んでいる研究開発型製薬企業です。日本を拠点として、Catalys PacificおよびSR Oneにより設立され、昨今増加の一途を辿っている「ドラッグ・ロス」の課題に対し、日本およびアジアテリトリーの腎臓病患者に対して新規治療へのアクセスの橋渡し役を担うことで、より良い医療を届けることを目指しています。   会社名：レナリスファーマ株式会社　［英語名：Renalys Pharma, Inc. ］所在地：東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号代表者：BTスリングスビー設立日：2023年4月URL：https://renalys.com/   ＜注意事項＞本リリースに記載されている医薬品に関する情報は当社の経営情報の開示を目的としており、当該医薬品の宣伝・広告を目的とするものではありません。   ＜本件に対するお問い合わせ先＞ レナリスファーマ広報事務局（株式会社コスモ・ピーアール内） renalys_pr@cosmopr.co.jp  

Sparsentan receives Orphan Drug Designation for primary IgA nephropathy in Japan

TOKYO, JAPAN, December 2, 2024 — Renalys Pharma, Inc., a late-stage clinical biopharmaceutical company announces that sparsentan, in-licensed from Travere Therapeutics, Inc. (“Travere”) and currently in phase III clinical trials in Japan, has received Orphan Drug Designation from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare for the indication of primary IgA nephropathy as of November 27, 2024. […]