レナリスファーマ株式会社（本社：東京都中央区、以下「レナリスファーマ」）はsparsentanのIgA腎症に対する国内第III相臨床試験において、目標症例数に到達したことから、症例の登録を完了したことお知らせします。
本試験は、2024年4月に治験届を提出した日本人のIgA腎症患者を対象とした、多施設共同、非盲検、単群試験で、約30名の日本人患者さんにおいて、sparsentanの有効性及び安全性を確認する目的で実施しており、2025年後半に尿蛋白／クレアチニン比の評価結果を得る予定です。
レナリスファーマ代表取締役CEOのBTスリングスビーは、次のようにコメントしています。「患者さん、治験参加医療機関、多くの関係者の多大なるご尽力により、被験者登録が予定よりも早く完了いたしましたことを心より感謝申し上げます。私たちは、この画期的新薬sparsentanを1日でも早く患者さんにお届けできるよう、引き続き努力を重ねてまいります。」
SparsentanはTravere Therapeutics, Inc.（以下「Travere」）が開発し、当社が日本、韓国、台湾、ブルネイ、カンボジア、インドネシア、ラオス、マレーシア、ミャンマー、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナムでの独占的開発・商業化に関するライセンスを有しています。Travereは2024年にsparsentan（米国商品名：FILSPARI®）について、「病勢進行のリスクがある原発性IgA腎症の成人患者における腎機能低下の抑制」を効能・効果としてFDAから完全承認を得ております。FILSPARI®はIgA腎症患者を対象としたイルべサルタンとの直接比較試験（PROTECT試験）において、蛋白尿の有意な減少、腎機能の維持、忍容性の高い安全性プロファイルを示しました。
レナリスファーマは、腎臓病管理の改善を可能とする革新的な治療薬の開発を通じて、日本及びアジアの患者さんの生活の向上に貢献すべく、sparsentanを一日も早く届けることを目指し、事業を推進して参ります。
IgA腎症について
慢性腎臓病及び末期腎不全患者さんの管理は、日本の医療制度に大きな負担をもたらしており、社会的課題となっています。IgA腎症は、腎不全の主な原因の１つとして広く知られており、本症を原因として末期腎不全（透析）に移行する患者さんが絶えません。IgA腎症は、異常IgAタンパクが腎臓組織に沈着することで、腎臓の機能を阻害し、炎症を引き起こすことにより発症すると考えられています。しかし、未だに発症や重症化の機序については未解明な点が多い希少難病（難病指定66）です。現状、日本においては、IgA腎症に対する明確な治療法が乏しく、アンメットニーズが存在しています。
レナリスファーマ株式会社について
レナリスファーマは、日本およびアジアの患者さんの腎臓病管理におけるアンメットニーズを満たす革新的な治療薬の開発に取り組んでいる研究開発型製薬企業です。日本を拠点として、Catalys PacificおよびSR Oneにより設立され、昨今増加の一途を辿っている「ドラッグ・ロス」の課題に対し、日本およびアジアテリトリーの腎臓病患者に対して新規治療へのアクセスの橋渡し役を担うことで、より良い医療を届けることを目指しています。
会社名：レナリスファーマ株式会社 ［英語名：Renalys Pharma, Inc. ］
所在地：東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号
代表者：BTスリングスビー
設立日：2023年4月
URL：https://renalys.com/
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＜本件に対するお問い合わせ先＞
レナリスファーマ広報事務局（株式会社コスモ・ピーアール内）
