レナリスファーマ株式会社（本社：東京都中央区、以下「レナリスファーマ」）はsparsentan（開発コード：RE-021）のIgA腎症に対する国内第III相臨床試験において、全評価対象症例の主要評価項目である本剤投与後36週時の尿蛋白／クレアチニン比データ（24時間蓄尿）の取得を完了したことをお知らせします。今後は、本剤投与後36週時迄の有効性及び安全性の評価や海外臨床試験成績との比較などを行い、製造販売承認申請の準備を進めて参ります。
レナリスファーマは、腎関連疾患を改善する革新的な治療薬の開発を通じて、日本及びアジアの患者さんの生活の向上に貢献すべく、sparsentanを一日も早く届けることを目指し、事業を推進して参ります。
sparsentanについて
sparsentanはTravere Therapeutics, Inc.（以下「Travere」）が開発した、経口投与可能なエンドセリン受容体とアンジオテンシンII受容体の双方に対して拮抗作用を有する二重拮抗薬です。当社は2023年にTravereから日本およびアジア地域での独占的開発・商業化に関するライセンスを取得しています。Travereは2024年にsparsentan（米国商品名：FILSPARI®）について、「病勢進行のリスクがある原発性IgA腎症の成人患者における腎機能低下の抑制」を効能・効果としてFDAから完全承認を得ております。FILSPARI®はIgA腎症患者を対象としたイルべサルタンとの直接比較試験（PROTECT試験）において、蛋白尿の有意な減少、腎機能の維持、忍容性の高い安全性プロファイルを示しました。また、2025年にFILSPARI®は、「巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）」を効能・効果としてFDAに追加新薬承認申請（sNDA）が受理されています。欧州においても2025年にIgA腎症の適応症にてEU標準承認を取得しています。
IgA腎症について
慢性腎臓病及び末期腎不全患者さんの管理は、日本の医療制度に大きな負担をもたらしており、社会的課題となっています。IgA腎症は、腎不全の主な原因の１つとして広く知られており、本症を原因として末期腎不全（透析）に移行する患者さんが絶えません。IgA腎症は、異常IgAタンパクが腎臓組織に沈着することで、腎臓の機能を阻害し、炎症を引き起こすことにより発症すると考えられています。しかし、未だに発症や重症化の機序については未解明な点が多い希少難病（難病指定66）です。現状、日本においては、IgA腎症に対する明確な治療法が乏しく、アンメットニーズが存在しています。
レナリスファーマ株式会社について
レナリスファーマは、日本およびアジアの患者さんの腎関連疾患におけるアンメットニーズを満たす革新的な治療薬の開発に取り組んでいる研究開発型製薬企業です。日本を拠点として、Catalys PacificおよびSR Oneにより設立され、昨今増加の一途を辿っている「ドラッグ・ロス」の課題に対し、日本およびアジアテリトリーの腎臓病患者に対して新規治療へのアクセスの橋渡し役を担うことで、より良い医療を届けることを目指しています。
会社名：レナリスファーマ株式会社 ［英語名：Renalys Pharma, Inc. ］
所在地：東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号
代表者：BTスリングスビー
設立日：2023年4月
URL：https://renalys.com/
＜注意事項＞
本リリースに記載されている医薬品に関する情報は当社の経営情報の開示を目的としており、当該医薬品の宣伝・広告を目的とするものではありません。
＜本件に対するお問い合わせ先＞
レナリスファーマ広報事務局（株式会社コスモ・ピーアール内）