レナリスファーマ株式会社（本社：東京都中央区、以下「レナリスファーマ」）はsparsentanについて、国内第Ⅲ相臨床試験の治験届を独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出したことをお知らせします。
本試験は、日本人のIgA腎症患者を対象とした、多施設共同、非盲検、単群試験で、約30名の日本人患者さんにおいて、sparsentanの有効性及び安全性を確認する計画です。2024年下期のFirst Patient In (FPI)を予定しています。
SparsentanはTravere Therapeutics, Inc.（以下「Travere」）が開発し、当社が日本、韓国、台湾、ブルネイ、カンボジア、インドネシア、ラオス、マレーシア、ミャンマー、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナムでの独占的開発・商業化に関するライセンスを有しています。Travereは2023年にsparsentan（米国商品名：FILSPARI®）について、「急速に病勢進行のリスクがある原発性IgA腎症の成人患者における蛋白尿の減少＊」を効果・効能としてFDAの迅速承認を得ています。さらに、Travereは2024年3月、IgA腎症患者を対象とした対照薬との直接比較試験である第III相PROTECT試験の2年間の結果に基づき、米国での既存の迅速承認から本承認への変更を求める医薬品承認事項変更申請をFDAに提出しました。PROTECT試験において、FILSPARI®は対照薬であるイルベサルタンと比較して、蛋白尿の有意な減少、腎機能の維持、忍容性の高い安全性プロファイルを示しました。
レナリスファーマは、腎臓病管理の改善を可能とする革新的な治療薬の開発を通じて、日本及びアジアの患者さんの生活の向上に貢献すべく、sparsentanを一日も早く届けることを目指し、事業を推進して参ります。
＊FILSPARI®のINDICATIONS AND USAGEの原文
FILSPARI is an endothelin and angiotensin II receptor antagonist indicated to reduce proteinuria in adults with primary immunoglobulin A nephropathy (IgAN) at risk of rapid disease progression, generally a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1.5 g/g.
IgA腎症について
慢性腎臓病及び末期腎不全患者さんの管理は、日本の医療制度に大きな負担をもたらしており、社会的課題となっています。IgA腎症は、腎不全の主な原因の１つとして広く知られており、本症を原因として末期腎不全（透析）に移行する患者さんが絶えません。IgA腎症は、異常IgAタンパクが腎臓組織に沈着することで、腎臓の機能を阻害し、炎症を引き起こすことにより発症すると考えられています。しかし、未だに発症や重症化の機序については未解明な点が多い希少難病（難病指定66）です。現状、日本においては、IgA腎症に対する明確な治療法が乏しく、アンメットニーズが存在しています。
レナリスファーマ株式会社について
レナリスファーマは、日本およびアジアの患者さんの腎臓病管理におけるアンメットニーズを満たす革新的な治療薬の開発に取り組んでいる研究開発型製薬企業です。日本を拠点として、Catalys Pacific及びSR Oneにより設立され、昨今増加の一途を辿っている「ドラッグ・ロス」の課題に対し、日本およびアジアテリトリーの腎臓病患者に対して新規治療へのアクセスの橋渡し役を担うことで、より良い医療を届けることを目指しています。
会社名：レナリスファーマ株式会社 ［英語名：Renalys Pharma, Inc. ］
所在地：東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号
代表者：BTスリングスビー
設立日：2023年4月
URL：https://renalys.com/
＜注意事項＞
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＜本件に対するお問い合わせ先＞
レナリスファーマ広報事務局（株式会社コスモ・ピーアール内）
